ISSN 2097-4205 CN 31-2200/R
| 条目 | 序号 | 判断依据 | 页码 |
|---|---|---|---|
| 领域1：研究目的设定 | |||
| 研究问题的可操作性* | 1 | 1）清晰明确：所研究的问题表述简洁清晰，关键要素明确，无歧义 | ☐ |
| 2）具体可操作：所研究的问题具体，有明确的研究对象、研究变量和可操作的研究方法 | |||
| 3）可衡量性：所研究的问题有明确的测量指标和评价标准 | |||
| 4）相关性：所研究的问题与目标人群和研究目的相关，能够解决实际问题，有明确研究意义 | |||
| 5）可行性：所研究的问题具备可行性，研究者有能力和资源开展研究，详细说明研究成本、时间、人力等因素 | |||
| 研究目的的明确性* | 2 | 1）相关性：研究目的与所研究的问题直接相关，能够回答或解决研究问题，明确说明研究目的对研究问题的意义 | ☐ |
| 2）与现有文献联系：研究目标基于现有文献，对已有研究成果进行补充或拓展，体现对已有研究的继承和创新 | |||
| 3）与研究背景匹配：研究目标与研究背景相符，符合研究对象和研究领域实际情况 | |||
| 4）科学价值和临床意义：研究目标具有价值和意义，能推动学科发展或解决临床问题 | |||
| 研究假设的逻辑性* | 3 | 1）清晰性：假设清晰明确，表述完整，无歧义 | ☐ |
| 2）可检验性：假设可通过研究进行验证或证伪 | |||
| 3）相关性：假设与所研究的问题相关，为对问题的解释或预测 | |||
| 4）简洁性：假设简洁，不冗长或复杂 | |||
| 领域2：研究设计 | |||
| 研究源人群选择的合理性* | 4 | 1）代表性：源人群能够代表目标人群，研究结果能回答所研究的问题并推广到目标人群 | ☐ |
| 2）可获得性：源人群易于纳入研究 | |||
| 3）合规性：源人群选择遵守法律法规，符合伦理规范 | |||
| 4）充分性：源人群数量符合统计分析要求，能够保证研究结果的可靠性 | |||
| 纳入、排除标准的合理性* | 5 | 1）明确性：纳入、排除标准清晰明确，表述完整，无歧义 | ☐ |
| 2）合理性：纳入、排除标准合理，符合研究目的，能够保证研究结果的代表性和可解释性 | |||
| 3）可操作性：纳入、排除标准可操作，能够应用于实际的研究过程中 | |||
| 4）避免选择偏倚：排除标准避免选择偏倚，能够确保研究结果的代表性 | |||
| 5）研究人群纳入、排除标准经过充分讨论论证，并由相关人员审核 | |||
| 6）在报告中详细说明研究人群纳入、排除标准的制定过程和依据 | |||
| 7）根据研究进展情况，对研究人群纳入、排标准进行必要调整 | |||
| 暴露（含对照药物）、结局定义及实操化的合理性* | 6 | 1）明确性：指标清晰明确，表述完整，无歧义 | ☐ |
| 2）合理性：指标符合研究目的和所研究的问题，能够反映研究结果的关键信息 | |||
| 3）可测量性：研究结果能被客观地测量评价 | |||
| 4）临床意义：指标能够反映研究结果对患者的实际影响 | |||
| 5）敏感性：指标能够灵敏地反映研究干预的效果，指标能及时检测到干预产生细微效果变化 | |||
| 6）特异性：指标能够准确地反映研究干预的真实效果，即在没有干预时，指标不会出现虚假的效果 | |||
| 7）暴露：详细说明研究要评估的药物疗法，以及如何处理在研究期间接触到多个相关药物的个体 | |||
| 8）对照组：详细说明是否有对照组，并证明其合理性。其中，对照组应是常规使用的标准疗法，对照药物的选择应参照指南推荐，应是临床实践中目标人群可获得且实际使用的药物 | |||
| 9）指标经过充分论证，并由相关专业人员审核 | |||
| 10）在报告中详细说明指标的制定过程和依据 | |||
| 11）根据研究进展情况，对指标进行必要调整 | |||
| 协变量及解决潜在偏倚策略的合理性* | 7 | 1）预测因素：详细说明可能影响结局的其他变量 | ☐ |
| 2）潜在混杂因素：详细说明与暴露和结局均相关的变量 | |||
| 3）效应调节因素：详细说明能改变暴露与结局关联强度或方向的变量 | |||
| 4）数据来源：详细说明药物暴露信息的来源 | |||
| 5）时间窗口：明确暴露期的时间，包括潜在的左截断（在研究开始前已存在但未被记录的暴露或事件）和左删失（由于数据缺失而删除的情况） | |||
| 6）事件归因：详细说明如何将结局归因于药物暴露 | |||
| 7）剂量考虑：详细说明在评估风险时如何考虑当前治疗剂量、既往治疗剂量、治疗持续时间等因素 | |||
| 索引日期的定义及分配的合理性 | 8 | 1）索引日期定义明确、合理，并与所研究的问题和研究结局相关 | ☐ |
| 2）使用随机分配等方法控制潜在偏倚，确保研究组间的可比性 | |||
| 3）对于存在的永生时间偏倚，采取有效措施控制 | |||
| 样本量计算和预期运行特性* | 9 | 1）进行样本量计算，评估预期运行特性 | ☐ |
| 2）估计研究结果的精确度 | |||
| 3）进行研究资源分配优化 | |||
| 4）充分说明样本量计算的相关因素：①研究设计。观察性研究的设计会影响所需样本量。②结局类型。连续性结局通常比二分类结局需要更大的样本量。③效应大小。效应越大，所需样本量越小。④统计功效。希望达到的统计功效水平会影响所需样本量，通常需达到至少80%的统计功效 | |||
| 随访时间 | 10 | 1）结局指标的发生率：随访时间足够长，能够捕捉所有相关结局的发生 | ☐ |
| 2）研究问题的性质：随访时间与所研究问题的性质相符。对于需要长期观察的研究问题，需要更长的随访时间 | |||
| 3）伦理性：随访时间符合伦理规范。事先告知研究对象随访的必要性和可能带来的风险和益处，获得知情同意 | |||
| 领域3：数据源与预处理 | |||
| 数据源描述 | 11 | 1）详细表述数据源及数据的原始收集方式 | ☐ |
| 2）有各种来源共享数据的标准结构说明，例如数据字典、数据模型和元数据规范 | |||
| 数据源与研究问题的契合度* | 12 | 1）数据对于目标患者人群具有充分性：数据来自与目标患者人群相似的群体 | ☐ |
| 2）数据标准化：数据经过标准化处理，格式和编码统一 | |||
| 3）数据来源具有权威性：数据来自可靠的机构或组织 | |||
| 4）数据来源伦理审核情况：数据通过机构或者区域的伦理审核 | |||
| 5）数据收集方法规范性：数据收集过程遵循标准化的操作规范 | |||
| 6）数据完整性：数据完整，尽可能减少缺失值 | |||
| 7）数据一致性：数据前后一致，不存在矛盾 | |||
| 8）研究者核查数据的原始记录 | |||
| 9）数据具有可溯源性 | |||
| 数据与研究结局的相关性* | 13 | 1）关键数据元素的评估时间和完整性：数据库包含可用关于关键数据元素的评估时间且完整性较好 | ☐ |
| 2）关键变量的操作定义和编码：明确基于关键变量的操作定义，提供合适的拟议编码 | |||
| 3）与其他数据源的链接：数据库存在与其他数据源的现有或潜在链接 | |||
| 4）若数据来源于多个数据库，详细说明如何进行数据合并及保证合并后数据质量 | |||
| 数据采集过程的规范性* | 14 | 1）数据收集人员资质：数据收集人员经过专业培训 | ☐ |
| 2）数据收集工具有效性：有明确的数据收集工具，能够准确地收集数据 | |||
| 3）数据收集过程监督：数据收集过程有人员进行监督 | |||
| 4）使用了共同的数据标准结构说明，例如数据字典、数据模型和元数据规范 | |||
| 数据清洗过程的合理性 | 15 | 1）描述数据清洗方法 | ☐ |
| 2）识别数据中错误：通过数据范围检查、逻辑一致性检查等方法识别数据中的错误 | |||
| 3）修正数据中错误：根据数据来源或其他可靠信息修正数据中的错误 | |||
| 4）处理缺失值：根据数据特点，采用插补、删除等方法处理缺失值 | |||
| 数据验证 | 16 | 1）核实数据准确性：通过与原始数据比对等方法核实数据的准确性 | ☐ |
| 2）评估数据内部一致性：通过一致性检查等方法评估数据内部的一致性 | |||
| 3）评估数据外部一致性：通过与其他数据源比对等方法评估数据外部的一致性 | |||
| 数据管理计划 | 17 | 1）制定数据管理标准：制定数据收集、存储、使用、销毁等环节的标准规范 | ☐ |
| 2）建立数据安全体系：建立数据访问权限控制、数据备份和恢复等措施，确保数据安全 | |||
| 3）监控数据质量：定期对数据质量进行评估，及时发现和解决数据质量问题 | |||
| 医学伦理审查中的知情同意与隐私保护* | 18 | 1）对数据进行匿名化处理或获得受试者的知情同意 | ☐ |
| 2）采取措施保护受试者的隐私 | |||
| 3）保护措施符合伦理要求 | |||
| 领域4：统计分析 | |||
| 使用统计分析计划* | 19 | 详细描述了统计方法，包括控制混杂的方法，检测亚组和交互作用的方法，处理缺失数据的方法。（队列研究：如果需要，解释如何处理失访。病例对照研究：如果需要，解释如何匹配设计病例和对照，包括匹配变量的选择和匹配方法的应用。横断面研究：如果需要，描述抽样策略及敏感性分析） | ☐ |
| 评估治疗效果的分析方法的合理性* | 20 | 描述对估计量的分析方法，如假设检验的使用、处理效应的模型选择、处理中间事件的方式和审查规则的制定。 | ☐ |
| 控制潜在混杂因素的分析方法* | 21 | 1）通过多因素分析、倾向评分等方法控制混杂因素 | ☐ |
| 2）评估未测量混杂因素，如使用E值（评估未测量混杂因素对研究结果的影响）、假设计量分析（估计未测量混杂因素导致的偏倚程度） | |||
| 因果路径中间变量过度调整评估 | 22 | 1）似然比检验：采用似然比检验评估过度调整是否导致模型拟合的显著改善 | ☐ |
| 2）赤池信息量准则（Akaike Information Criterion, AIC）和贝叶斯信息量准则（Bayesian Information Criterion, BIC）准则：采用AIC和BIC准则比较不同调整模型的拟合优度 | |||
| 3）交叉验证：采用交叉验证评估不同调整模型的预测性能 | |||
| 亚组分析方法 | 23 | 1）亚组分析能够回答研究问题。如果研究涉及比较不同组的结果、识别影响结果的因素或评估干预措施的效果，则亚组分析方法适用 | ☐ |
| 2）数据类型：亚组分析方法适用于所使用的数据类型。有些方法可能只适用于特定类型数据，如连续型数据、分类型数据或时间序列数据等 | |||
| 3）样本量：样本量足够大以进行亚组分析，确保结果的统计显著性和稳健性 | |||
| 4）混杂因素：对于存在的混杂因素，采取额外控制措施减少其对亚组分析结果的影响 | |||
| 控制组间差异的方法 | 24 | 1）进行差异性监测，以识别组间差异、评估干预措施效果及监测健康状况变化趋势 | ☐ |
| 2）采取措施减少差异性分类错误的影响，包括使用标准化的测量方法、对测量人员进行培训，并进行质量控制以监测数据收集过程中的潜在问题。 | |||
| 控制逆向因果的方法 | 25 | 采用延迟分析、左截断、倾向评分匹配等方法减少暴露对结果的影响 | ☐ |
| 缺失值及分类错误数据的处理方法* | 26 | 1）根据数据缺失或分类错误程度：如果数据缺失或分类错误较少且对结果影响不大，可以选择较简单的处理方法；如果数据缺失或分类错误较多且可能对结果产生较大影响，采用相对复杂的处理方法最大程度地减少其影响 | ☐ |
| 2）处理方法的有效性：处理方法必须能够有效地处理缺失或分类错误数据，尽可能减少数据失真，保持数据的准确性和可靠性 | |||
| 3）说明研究的具体情况。例如，某些研究可能由于时间限制，无法使用耗时的处理方法；某些方法可能由于要求有特定的统计假设或数据分布，其应用受限。 | |||
| 处理多重性的方法 | 27 | 详细说明多重测试可能导致I类错误膨胀，特别是在分析多种暴露或多种结局时。在多个假设检验中，需要调整显著性水平以控制错误发现率，从而避免假阳性结果的增加。 | ☐ |
| 敏感性分析 | 28 | 1）采用单因素敏感性分析，逐个改变研究方法或假设，观察研究结果变化 | ☐ |
| 2）采用多因素敏感性分析，同时改变多个研究方法或假设，观察研究结果变化 | |||
| 3）采用情景分析：考虑不同情景或假设，评估研究结果在不同条件下变化情况 | |||
| 领域5：结果及解读 | |||
| 报告完整性* | 29 | 1）报告完整性、规范性和科学性：按照学术标准撰写，有清晰的结构、明确的表达、正确的参考文献引用等；报告描述的研究方法符合科学原则，包括对研究结果的分析和讨论，能够合理解释研究中的现象和结果 | ☐ |
| 2）报告包含所有必要信息，确保数据的完整性和透明度，涵盖研究目的、背景、方法、结果和结论等关键内容 | |||
| 研究对象基本资料 | 30 | 1）报告中包括每个阶段研究个体数量，涵盖潜在合格人数、参与合格性检查人数、确认合格人数以及纳入研究个体选择方法 | ☐ |
| 2）详细说明基于数据可用性、数据链接等方面的纳入分析数据的筛选过程，包括完成随访的人数和每个阶段退出研究的原因。可通过流程图展示每个个体（即研究对象）在研究中的选择过程，并对数据质量进行评估 | |||
| 描述性结果或主要结果及结局资料 | 31 | 1）描述研究对象人口学、临床和社会特征等信息 | ☐ |
| 2）描述变量数据缺失情况，指明数据缺失的数量和比例，对缺失数据处理的方法 | |||
| 3）在队列研究中，报告随访时间，包括总随访时间和平均随访时间 | |||
| 4）在队列研究中，报告结局事件数量或结局变量的测量值 | |||
| 5）在病例对照研究中，报告暴露人数或暴露变量的测量值 | |||
| 6）在横断面研究中，报告结局事件数量或结局变量的测量值 | |||
| 7）报告未调整的估计值及其对应的95%可信区间。详细说明混杂因素调整的情况和原因，讨论是否需要将相对危险度估计转化为一定时期内的绝对危险度，并报告其他相关结果，如敏感性分析或子组分析的结果 | |||
| 结果解读及局限性阐述* | 32 | 1）核心目标：概括核心研究结果，简明扼要地表达主要发现、研究结论的重要性以及对研究问题的回答。讨论研究局限性，详细说明潜在的偏倚来源、方向、大小及其可能影响 | ☐ |
| 2）未测量混杂与缺失数据：讨论未测量混杂、缺失数据及随时间变化的适用性对研究结果的潜在影响。未测量混杂可能导致结论偏差，缺失数据影响结果可信度，随时间变化的适用性需评估结果是否适用于不同时间点或人群 | |||
| 3）药物价值评价：在药物价值评价研究中，描述待研究药物的暴露情况，确保所选数据库记录药物暴露数据的质量、覆盖范围和代表性，以支持准确评估暴露情况 | |||
| 结果外推性* | 33 | 1）明确研究目的，将结果与目的联系，确保相关解释能够回答所研究的问题或验证假设 | ☐ |
| 2）识别研究局限性，如偏倚来源、数据缺失及其他潜在影响因素，以帮助读者清晰理解结果的可信度和适用性 | |||
| 3）审视不同分析方法对结果的影响，比较和综合这些方法以确保结果一致性和稳健性，参考相似研究和相关证据，加强对结果的解释，确保结论更具广泛支持 | |||
| 4）讨论潜在混杂因素和偏倚对研究结果的影响，提出调整方法或未来研究建议 | |||
| 成果转化 | 34 | 1）评价成果登记备案：研究成果被及时、完整地登记备案，包括通过在学术期刊发表、专利申请、注册临床试验、提交技术报告等形式 | ☐ |
| 2）评价成果得到有效应用：研究成果被有效应用于实践、产业或社会中，包括但不限于开发新产品、提供新服务、制定政策、改善生产工艺等 | |||
| 潜在利益冲突* | 35 | 描述研究潜在利益冲突情况。利益冲突不仅包括资助来源，还应考虑其他可能影响研究结果的利益关系，如个人、学术或商业利益。判断依据可包括作者与相关企业或机构的财务关系、专业职位或咨询活动等 | ☐ |
| 方案、数据、编码的可获得性 | 36 | 提供获得所有补充信息的方法，包括研究方案、原始数据或程序代码的获取途径，具体方式可以通过联系作者、访问公开数据库或通过项目官网下载 | ☐ |
