ISSN 2097-4205 CN 31-2200/R
| 地区 | 名称 | 实施时间 | 发布机构 |
|---|---|---|---|
| 美国 | 《美国联邦食品、药品和化妆品法案》 | 1938年 | 美国国会 |
| 《公共卫生服务法案》（第351条、第361条） | 1944年 | 美国国会 | |
| 《21世纪治愈法案》 | 2016年 | 美国国会 | |
| 《人体细胞治疗和基因治疗指南》 | 1998年3月 | FDA | |
| 《人体细胞、组织及基于细胞和组织产品（HCT/Ps）供体资格确定》 | 2007年8月 | FDA | |
| 《细胞和基因治疗产品的效价试验》 | 2011年1月 | FDA | |
| 《当前良好组织规范（CGTP）和对人类细胞、组织、细胞和组织制品（HCT/Ps）制造商的附加要求》 | 2011年12月 | FDA | |
| 《研究性细胞和基因治疗产品的临床前评估》 | 2013年11月 | FDA | |
| 《细胞和基因治疗产品早期临床试验设计的思考》 | 2015年6月 | FDA | |
| 根据《公共卫生服务法案》第361条和《美国联邦法规》第21 卷第1 271部分规定监管的人体细胞、 组织、细胞和组织基产品的偏差报告（行业指南） | 2017年9月 | FDA | |
| 《人类细胞、组织、细胞和基于组织的产品的监管考虑：最小操作和同源使用》 | 2020年7月 | FDA | |
| 《细胞和基因治疗在早期临床试验中研究多形态问题》 | 2022年11月 | FDA | |
| 《细胞与基因治疗产品的生产变更与可比性研究（草案）》 | 2023年7月 | FDA | |
| 《细胞和基因疗法产品效力测试（草案）》 | 2023年12月 | FDA | |
| 《CAR-T细胞疗法开发考虑》 | 2024年1月 | FDA | |
| 《包含人类基因组编辑的人类基因治疗产品行业指南》 | 2024年1月 | FDA | |
| 欧盟 | Regulation（EC） No 726/2004 | 2004年4月 | 欧洲议会和理事会 |
| 先进治疗药物法规Regulation（EC） No 1394/2007 | 2007年11月 | 欧洲议会和理事会 | |
| Directive 2001/83/EC | 2001年12月 | 欧洲议会和理事会 | |
| Directive 2004/23/EC | 2004年3月 | 欧洲议会和理事会 | |
| 《关于安全性和有效性后续行动的指导原则-前沿药物的风险管理》 | 2008年11月 | EMA | |
| 《先进治疗药物的临床试验质量管理规范》 | 2009年12月 | EMA | |
| 《先进治疗药物的生产质量管理规范》 | 2017年11月 | EMA | |
| 《先进治疗药物临床试验中质量、非临床和临床要求指南》 | 2019年2月 | EMA | |
| 《含有转基因细胞的药品质量、非临床和临床指南（更新版）》 | 2020年12月 | EMA | |
| 《ICH S12基因治疗产品的非临床生物分布考虑指南》 | 2023年11月 | EMA | |
| 日本 | 《药品与医疗器械法》 | 2014年11月 | 日本厚生劳动省 |
| 《再生医学促进法》 | 2013年5月 | PMDA | |
| 《再生医学安全法》 | 2013年11月 | PMDA | |
| 《再生医疗产品安全性非临床实施规范》 | 2014年7月 | PMDA | |
| 《再生医疗产品临床试验实施规范》 | 2014年7月 | PMDA | |
| 《上市后再生医疗产品的检测研究与实施规范》 | 2014年7月 | PMDA | |
| 《再生医疗产品管理及质量控制规范》 | 2014年8月 | PMDA | |
| 《再生医疗安全法实施细则》 | 2014年9月 | PMDA | |
| 《关于再生医疗等产品（人细胞加工产品）的质量、非临床和临床试验实施的技术指导》 | 2016年6月 | PMDA | |
| 《关于确保基因治疗用产品等的质量及安全性》 | 2019年 | PMDA |
