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药品临床综合评价项目真实世界研究质量控制规范(2024版)
尹璇, 黄睿健, 伍俊妍, 张方, 陈昊, 朱建国, 李俐, 束雅春, 陈楠, 张晶晶, 马爱霞, 周吉芳
健康发展与政策研究, 2024, 27(5): 432-436.   DOI: 10.12458/HDPR.202408073

质量控制指标 条目 核心
条目
评价内容
研究目的设定(领域1) 1 * 研究问题的可操作性
2 * 研究目的的明确性
3 * 研究假设的逻辑性
研究设计(领域2) 4 * 研究源人群选择的合理性
5 * 纳入、排除标准的合理性
6 * 暴露(含对照药物)、结局定义及实操化的合理性
7 * 协变量及解决潜在偏倚策略的合理性
8 索引日期的定义及分配的合理性
9 * 样本量计算和预期运行特性
10 随访时间
数据源及预处理(领域3) 11 数据源描述
12 * 数据源与研究问题的契合度
13 * 数据与研究结局的相关性
14 * 数据采集过程的规范性
15 数据清洗过程的合理性
16 数据验证
17 数据管理计划
18 * 医学伦理审查中的知情同意与隐私保护
统计分析(领域4) 19 * 使用统计分析计划
20 * 评估治疗效果的分析方法的合理性
21 * 控制潜在混杂因素的分析方法
22 因果路径中间变量过度调整评估
23 亚组分析方法
24 控制组间差异的方法
25 控制逆向因果的方法
26 * 缺失值及分类错误数据的处理方法
27 处理多重性的方法
28 敏感性分析
结果及解读(领域5) 29 * 报告完整性
30 研究对象基本资料
31 描述性结果或主要结果及结局资料
32 * 结果解读及局限性阐述
33 * 结果外推性
34 成果转化
35 * 潜在利益冲突
36 方案、数据、编码的可获得性
表1 药品临床综合评价项目真实世界研究质量控制规范评价表
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