健康发展与政策研究

图/表详细信息

国内外嵌合抗原受体T细胞治疗产品监管体系情况探讨

安小通, 孙红玉, 刘艳君, 高雯, 孙郡, 胡晓静

健康发展与政策研究, 2024, 27(5): 382-389. DOI: 10.12458/HDPR.202405026

序号	名称	实施时间	发布机构
1	《中华人民共和国药品管理法》	2019年12月	全国人民代表大会
2	《药品注册管理办法》	2020年7月	国家市场监督管理总局
3	《人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》	2003年3月	原国家药品监督管理局
4	《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》	2016年10月	CMBA
5	《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》	2016年10月	原国家卫生和计划生育委员会
6	《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》	2017年12月	原国家食品药品监管总局
7	《细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点》	2018年3月	CDE
8	《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》	2018年6月	中国食品药品检定研究院
9	《嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）制剂制备质量管理规范》（CMBA/T 004.1—2018）	2018年9月	CMBA
10	《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》（征求意见稿）	2019年3月	国家卫生健康委员会
11	《细胞治疗产品申报临床试验药学研究问题与解答（第一期）》	2019年10月	CDE
12	《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》	2021年2月	CDE
13	《自体CAR-T细胞药品供应链管理规范》（T/SHPPA 011—2021）	2021年10月	上海医药行业协会
14	《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》	2021年11月	CDE
15	《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》	2021年11月	CDE
16	《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行）》	2021年12月	CDE
17	《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》	2022年1月	NMPA
18	《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》	2022年1月	CDE
19	《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》	2022年5月	CDE
20	《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》	2022年5月	CDE
21	《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》	2022年5月	CDE
22	《细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求》（T/SHPPA 012—2022）	2022年7月	上海医药行业协会
23	《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定》	2022年7月	上海药品监督管理局
24	《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》	2022年10月	CFDI
25	《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》	2023年4月	CDE
26	《体细胞临床研究工作指引（试行）》	2023年8月	CMBA
27	《细胞类制品微生物检查指导原则（ChP 9406）》	2023年10月	国家药典委员会
28	《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》	2023年11月	CDE
29	《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》	2023年12月	CDE
30	《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则》	2024年1月	CDE

表2 我国细胞和基因治疗领域相关法律法规和指导原则汇总

本文的其它图/表

模态框（Modal）标题

图/表 详细信息

图/表详细信息