ISSN 2097-4205 CN 31-2200/R
目前，我国公立医院高质量发展面临着存量规模带来的运营成本挑战，但也具有政府主导下医疗卫生服务体系组织化程度高、医疗专业技术人才集聚能力强、医疗服务的公众信任度和选择度高以及基本医疗政策保障和调控能力强等体制性和制度性优势。本文解读公立医院高质量发展的内涵，提出既要借助数字化技术赋能提升公立医院新服务、新产品和新效率的价值再造能力，也要通过高质量发展价值内核及打造特色优势增强存量床位的使用价值，还要借助数字化转型促进“三医协同”新型生产关系的建构，以畅通“三医协同”的机制化路径，持续丰富公立医院高质量发展新图景。
本文深入分析区域大型人群队列数据平台的核心功能定位与高效建设路径，旨在为领域内数据平台的规划、建设与运营提供理论依据和实践指导，进而促进区域大型人群队列研究的蓬勃发展。通过文献调研、对比论证等研究方法，全面梳理区域大型人群队列建设现状与瓶颈问题，并针对性地提出适用于区域大型人群队列研究的数据平台框架体系、功能定位及建设路径。该框架体系紧密贴合队列设计的科学性、数据采集的高效性、数据管理的严谨性、服务共享的便捷性以及分析应用的深入性，为大型人群队列建设、管理提供全流程数字化能力指导，有助于利用数字化手段提升队列建设的效能，提高我国人群队列的规范化建设水平，推动基于人群队列的学科研究和应用转化。
目的 分析上海市三级甲等综合医院短视频的传播现状及问题，为医院短视频传播提供策略参考。方法 收集2023年7—12月上海市5家三级甲等综合医院官方抖音号和微信视频号的相关数据，统计分析官方账号总视频数、粉丝数、总点赞次数、首条视频发布时间、作品合集等信息，运用抖音号传播力指数（Douyin communication influence index, DCI）分析评估5家医院官方抖音号的传播力，运用微词云软件对抖音短视频标题及用户留言重点内容进行词频统计。结果 5家医院官方微信视频号共发布1 631个短视频，作品合集8个。5家医院官方抖音号共发布1 152个短视频，累计粉丝数17.6万人，点赞次数199.9万次，作品合集14个，发布内容以医疗知识科普（58.33%）、医院文化（16.67%）和医疗用品（16.32%）为主，短视频平台传播力整体偏低（DCI约250）。官方抖音号短视频标题及用户留言出现频率最高的为医院简称、疾病名称、就医相关名词及表达感谢词语。结论 上海三级甲等综合医院短视频建设起步相对较晚，存在粉丝数、点赞次数较低等情况，建议加速推进医院新媒体资源整合。官方抖音号传播力较低，建议与抖音平台上科普影响力排名前列的医务人员加强互动。官方视频账号发布合集缺乏个性化和差异性，建议制作突出医院优势专科特色的科普短视频。
近年来，基于我国一系列鼓励政策及强大的市场需求，嵌合抗原受体T细胞（chimeric antigen receptor T cell, CAR-T细胞）治疗产业迅猛发展。截至2024年5月，全球共有11种CAR-T细胞技术产品上市，其中我国国家药品监督管理局批准5种。在CAR-T细胞治疗研发领域，我国在专利申请及临床试验数量方面已跻身全球领先地位。随着经验的不断积累及探索的持续深入，我国监管部门已初步建立了涵盖研发、注册、生产到上市后监管全生命周期的法律、法规及指导原则三级监管体系。然而，与美国、欧盟、日本等国家和地区相比，我国在监管体系建设方面仍存在一定差距。本文分析了我国CAR-T细胞治疗产业发展及监管体系现状，介绍美国、欧盟、日本等国家和地区的监管经验，以期为我国进一步完善CAR-T细胞治疗产品监管体系提供参考。
目的 深入分析我国及美国嵌合抗原受体T细胞（chimeric antigen receptor T cell，CAR-T细胞）疗法伦理审查相关法规政策及伦理审查要点，为进一步完善我国CAR-T细胞疗法伦理审查体系建设提供参考依据。方法 在我国与美国政府、协会网站以及中国知网、万方、维普、中国生物医学文献服务系统、PubMed、Embase等数据库，以“CAR-T细胞疗法”为检索词，检索相关法规、制度及文献，深入分析并系统总结相关经验。结果 对CAR-T细胞疗法进行伦理审查时，需重点关注相关资质（包括研究机构、研究者、第三方实验室等）、知情同意、风险评估与管理、弱势群体等方面。相较于美国，我国尚需进一步加强CAR-T细胞疗法伦理审查体系建设，设立专门的伦理审查相关法律法规，制定涵盖CAR-T细胞疗法产品从生产到临床应用全生命周期的技术标准或参考规范，完善CAR-T细胞疗法伦理规范，并在国家层面全力支持细胞免疫疗法研究领域的发展，加速推动CAR-T细胞疗法临床研究。结论 我国目前关于CAR-T细胞疗法伦理审查相关法规发展迅速，但仍需进一步完善细胞免疫疗法伦理规范，保证最小化风险、最大化受益。
目的 梳理职工基本医疗保险门诊共济保障下门诊慢特病保障相关政策，为进一步规范门诊慢特病保障提供参考。方法 收集并整理31个省（自治区、直辖市）有关政策文件，从政策统一程度、各地门诊慢特病保障范围、目录内病种复审周期、共病保障及保障水平等方面对各地门诊慢特病保障政策进行对比分析。结果 各地门诊慢特病保障从政策统一程度、保障病种范围到保障水平均存在较大差异，我国门诊慢特病保障政策无序化、碎片化问题突出。结论 需要加强顶层设计，自上而下逐步规范门诊慢特病的准入标准，制定可供参考的门诊慢特病目录，为进一步推进门诊慢特病保障均等化以及门诊慢特病异地就医直接结算等工作奠定基础。
目的 识别基层医疗卫生机构动态能力的前因因素及其对动态能力的作用，以此构建动态能力形成模型，为培育和提升基层医疗卫生机构的动态能力提供参考。方法 应用目的、理论和滚雪球抽样结合扎根理论研究方法，对37名乡镇卫生院院长进行半结构式访谈，经开放式编码、主轴编码、选择性编码构建乡镇卫生院动态能力形成模型。结果 本次访谈总时长为1 991 min，文本资料总字数为428 935字。通过开放式编码得到61条原始访谈语句和对应的初始概念，整合提炼出26个概念和12个范畴；通过主轴编码和选择性编码明确本研究的核心范畴为“乡镇卫生院动态能力影响因素及其作用机理”，围绕核心范畴衍生了外部环境变化、组织资源、组织制度、院长管理特质和政策支持5个主范畴。结论 环境变化会触发乡镇卫生院动态能力的形成，组织资源和组织制度是保障动态能力形成的重要组织层面因素，院长管理特质是影响动态能力形成的个体层面因素，组织资源、组织制度和院长管理特质对动态能力的作用受政策支持因素的影响。建议政府保障基层医疗卫生机构的自主管理权，推动院长职业化发展，基层医疗卫生机构通过制度建设增强对环境变化的敏感性。
目的 分析胶囊内镜应用领域专利的发展趋势，为我国胶囊内镜产业布局以及应用领域技术成果转化提供参考。方法 通过文献资料收集、专家访谈，对胶囊内镜的应用领域进行技术分解，并基于IncoPat专利数据库构建数据集，从专利总量、专利申请趋势、专利申请人、专利申请集中度、专利研究热点等维度全面探究胶囊内镜应用领域的发展现状及趋势。结果 截至2023年7月14日，胶囊内镜应用领域全球专利申请数量为1 466件，中国专利申请数量为679件，全球专利申请数量约为中国专利申请数量的2.16倍。中国专利申请人专利申请数量在胶囊内镜应用领域各细分技术的占比均位于前列；其中，理化参数测量领域的中国申请人占比最高，占全球该领域总体专利申请数量的68.99%。中国胶囊内镜细分技术（除止血应用外）的专利申请集中度均超过全球，尤其在消化道取样领域，中国专利申请集中度为1.99，全球专利申请集中度仅1.38。在消化壁结构成像、理化参数测量、消化道取样、出血风险评估、靶向给药、振动和电刺激领域，中国的技术产出优势明显，同时也是重要的市场竞争地；近年来，止血应用、靶向给药、消化道取样、理化参数测量领域实现了技术热点迁移，发展速度较快。机器人靶向给药、振动胶囊、智能识别等是近年胶囊内镜的热点研究方向。结论 中国胶囊内镜应用领域专利申请数量总体呈增长态势，与全球趋势趋同，且专利申请较全球而言更为集中。胶囊内镜应用领域专利申请尚未出现龙头企业独大的垄断格局，但不同分支竞争态势差异明显。胶囊内镜应用领域技术专利研发往智能化、自动化方向发展。
全球健康背景下加强不同国家和地区间的药品监管协调显得尤为重要和必要。本文聚焦全球健康发展面临的突出问题，探究全球药品监管协调与依赖的实践，分析中国目前参与国际监管协调的现状，以期从全球和国家层面提出促进药品国际监管协调的可参考建议。目前，世界卫生组织在全球层面推动了药品监管协调实践，国际人用药品注册技术要求协调会（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）、药品检查合作计划（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S）等国际组织建立了国际监管共识。美国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚等国家和地区的监管机构之间大多已建立药品检查的双边互认，非洲、拉丁美洲和加勒比地区的监管机构大多单方面依赖欧美等的监管决策。中国国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）已经加入ICH、PIC/S、国际药品监管机构联盟（International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA）等国际监管协调组织，与50余个国家和地区的药品监管部门建立了双边合作关系。未来促进国际监管协调应当多方共同发力，促进发达国家和高收入国家监管资源和成果在全球共享。NMPA应当促进与监管成熟度较高国家药品监管机构建立互认，并且推动构建区域药品监管合作联盟，为消除全球健康发展中的不平衡问题贡献中国力量。
本文立足于美国国立卫生研究院临床中心（National Institutes of Health Clinical Center，NIH CC）医学科技创新实践模式的成功经验，重点探访其在功能定位、经费投入、人才培养、成果转化、组织治理等方面的做法。NIH CC作为专注于开展前沿临床研究的特殊医院，其功能定位是构建完全致力于开展开创性、探索性临床研究的创新平台，以期为疑难杂症和缺乏有效治疗手段的患者提供新的诊疗方案。NIH CC将医学研究与临床实践高度融合，真正实现了以研促医。相较于NIH CC，我国高水平公立医院在科研定位和投入强度上仍存在瓶颈，制约了高水平公立医院向研究型医院转型的进程，也使其在人才供给、成果转化和创新主体合作等方面面临挑战。因此，亟需明确我国高水平公立医院的科研功能，并扩大投入规模。我国可以借鉴NIH CC在科研定位、经费筹措、人才培养、成果转化和合作网络建设等方面的成功经验，以推进高水平公立医院向研究型医院顺利转型。
基于真实世界数据的药品临床综合评价是评价药品在实际医疗环境中有效性、安全性和经济性等临床价值的重要途径。目前国内大部分真实世界研究尚未形成标准化的质量控制管理标准。药品临床综合评价团队建立药品临床综合评价项目真实世界研究质量控制规范，强调研究的科学性、合规性和可靠性，为研究人员提供操作规范，确保其研究具有标准化、同质化和高度的外部有效性。该规范系统涵盖了研究目的设定、研究设计、数据源及预处理、统计分析、结果及解读等关键环节，为针对基于真实世界研究的药品临床综合评价质量控制管理标准，提升药品临床综合评价研究质量，制定药品供应保障决策和临床治疗决策提供有力的科学支持。
药品临床综合评价项目真实世界研究质量控制规范规定了从研究目的设定到结果及解读的完整、简明、规范、透明进行的具体要求，包括5个领域，36个规范条目，适用于药品临床综合评价项目中真实世界研究部分的质量控制与管理，对提升药品临床综合评价研究质量发挥重要作用。本文介绍了药品临床综合评价项目真实世界研究质量控制规范制定过程和方法，描述了规范的基本特征，对质量控制规范条目进行详细解读，并根据不同真实世界研究类型的需要对规范进行区分，以便研究者更好理解和应用。
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